САЩ одобриха лекарството за инсулт на Bayer 

Американската Агенция по храните и лекарствата одобри новото лекарство на Bayer срещу повторен инсулт. Асундексианът ще се предлага в САЩ под търговското име Sunharbo и е първият представител на нов клас медикаменти, насочени към фактор XIa, получил разрешение за употреба на американския пазар.

Препаратът е предназначен за възрастни пациенти след скорошен некардиоемболичен исхемичен инсулт или високорискова транзиторна исхемична атака. Той се приема в комбинация с антитромбоцитна терапия, а препоръчителната доза е 50 милиграма веднъж дневно.

„Днешното одобрение представлява значим напредък за пациентите и медицинските специалисти, които търсят нова възможност за вторична профилактика на инсулта“, заяви Хилтън В. Джофе, директор на отдела по кардиология, хематология, ендокринология и нефрология в Центъра за оценка и изследване на лекарствата към американската агенция.

Какви са резултатите от проучването

Решението на регулатора се основава на фаза III проучването OCEANIC-STROKE, в което са участвали 12 327 пациенти. В него асундексианът е сравняван с плацебо при хора, получили наскоро некардиоемболичен исхемичен инсулт или високорискова транзиторна исхемична атака.

Исхемичен инсулт е регистриран при 6,2 процента от пациентите, приемали асундексиан, срещу 8,4 процента в групата на плацебо. Това съответства на 26 процента относително намаляване на риска. Честотата на тежките кръвоизливи е била сходна между двете групи, но стомашно-чревните кръвоизливи са се срещали по-често при пациентите на Sunharbo. Най-често съобщаваната нежелана реакция е била диария.

Какво означава одобрението за Bayer

За Bayer решението на FDA осигурява